شهادات عالمية يمكنك الوثوق بها
معتمدة عالميًا، وموثوق بها مهنيًّا — معدات البصريات وطب العيون الحاصلة على اعتمادات CE وFDA وISO 9001 و13485.
في مجال طب العيون، تعني الشهادة الثقة. منتجات LINKEYE معتمدة بالكامل من قبل CE, إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA), ETS, ISO 9001, ، و ISO 13485, ، بما يتوافق مع معايير السلامة والأداء العالمية.
تدرك شركة «شانغهاي لينكاي إنسترومنت» مدى أهمية الشهادات في الوصول إلى الأسواق والتسجيل لدى المستشفيات. ولهذا السبب، نقدم الوثائق الكاملة والدعم الشامل لعملائنا المحليين إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو CE التسجيل، مما يساعدك على توفير الوقت وتجنب المخاطر التنظيمية.
إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)
تعد شهادة إدارة الغذاء والدواء (FDA) دليلاً يؤكد أن المنتج قد استوفى معايير السلامة والأداء والجودة الصارمة التي وضعتها الولايات المتحدة، وأنه معتمد للبيع في الولايات المتحدة.
يعكس الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) التزام شركة LINKEYE المستمر بالتميز في المنتجات، والامتثال للوائح التنظيمية، وسلامة المرضى. وهو ما يتيح لأخصائيي رعاية العيون استخدام أجهزتنا — بدءًا من أجهزة قياس الانكسار الأوتوماتيكية والمصابيح الشقية وصولاً إلى أجهزة فحص البصر وأجهزة قياس ضغط العين — بثقة في المستشفيات والعيادات ومراكز البصريات في جميع أنحاء الولايات المتحدة والعالم.
ISO 9001
ISO 9001 هو معيار معترف به عالميًا لإدارة الجودة.
من خلال تطبيق مبادئ ISO 9001، تضمن LINKEYE جودة منتجات ثابتة، وإدارة إنتاج فعالة، ودعمًا موثوقًا للعملاء. بدءًا من اختيار المواد وحتى الفحص النهائي، يتم تصنيع كل منتج — بما في ذلك أجهزة قياس الانكسار الأوتوماتيكية، والمصابيح الشقية، ووحدات قياس الانكسار — وفقًا لإطار عمل محدد بدقة يضمن الدقة والسلامة والأداء على المدى الطويل لمتخصصي العناية بالعيون في جميع أنحاء العالم.
ISO 13485
تركز شهادة ISO 13485 على السلامة وإمكانية التتبع والامتثال للوائح التنظيمية المطلوبة في تصميم وإنتاج الأجهزة الطبية.
من خلال التطبيق الصارم لمعيار ISO 13485، تحافظ LINKEYE على بيئات إنتاج خاضعة للرقابة، وإجراءات اختبار دقيقة، وأنظمة توثيق كاملة لجميع الأجهزة، بما في ذلك أجهزة قياس الانكسار الأوتوماتيكية، وأجهزة فوروبتر، والمصابيح الشقية. وهذا يتيح لنا تقديم معدات طب العيون والبصريات الموثوقة والمتوافقة مع المعايير وعالية الأداء التي يمكن للأطباء والعيادات في جميع أنحاء العالم الوثوق بها.
معدات أخصائيي البصريات - CE
تؤكد شهادة CE أن أجهزة البصريات تستوفي متطلبات لائحة الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية (MDR 2017/745)، مما يضمن دقتها وسلامتها وامتثالها للوائح التنظيمية.
تحمل أجهزة قياس البصر من LINKEYE — بما في ذلك أجهزة قياس الانكسار التلقائي، وأجهزة قياس العدسات، وأجهزة فحص البصر — شهادة CE التي تضمن الدقة والسلامة والأداء السريري الموثوق، مما يدعم رعاية العيون الموثوقة في جميع أنحاء العالم.
جدول طب العيون CE
تؤكد شهادة CE أن أجهزة قياس البصر وطاولات فحص العيون تتوافق مع معايير الاتحاد الأوروبي الخاصة بالآلات والسلامة الكهربائية، مما يضمن تشغيلها بشكل مستقر وآمن في العيادات.
تحمل طاولات طب العيون من LINKEYE — بما في ذلك الطاولات المزودة بمحركات، ووحدات قياس الانكسار، والكراسي — شهادة CE التي تضمن السلامة الميكانيكية والمتانة والأداء الموثوق، مما يمنح المتخصصين الثقة في استخدامها السريري اليومي.
مقياس الانكسار CE
تؤكد شهادة CE أن أجهزة قياس الانكسار تتوافق مع لائحة الاتحاد الأوروبي الخاصة بالأجهزة الطبية (MDR 2017/745)، مما يضمن السلامة والدقة والامتثال للوائح التنظيمية للاستخدام السريري.
تحمل أجهزة قياس الانكسار الأوتوماتيكية من LINKEYE شهادة CE، مما يضمن دقة القياسات، وسلامة التشغيل، والأداء الموثوق.
لوحة فحص البصر بشاشة LCD، مع علامة CE
تضمن شهادة CE أن مخططات فحص البصر LCD تفي بمتطلبات لائحة الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية (MDR 2017/745)، مما يضمن إجراء اختبارات فحص البصر بشكل آمن وموثوق ودقيق في البيئات السريرية.
تحمل مخططات فحص البصر LCD من LINKEYE شهادة CE، وتوفر اختبارًا دقيقًا لحدة البصر، وتشغيلًا سهل الاستخدام، وأداءً ثابتًا.
