Certificaciones mundiales en las que puede confiar
Certificado mundialmente, de confianza profesional - Equipos de optometría y oftalmología aprobados por la CE, FDA, ISO 9001 y 13485.
En el ámbito oftalmológico, la certificación es sinónimo de confianza. Los productos de LINKEYE cuentan con la aprobación total de CE, FDA, ETS, ISO9001, y ISO13485, Cumpliendo las normas mundiales de seguridad y rendimiento.
En Shanghai LINKEYE Instrument somos conscientes de lo importantes que son las certificaciones para el acceso al mercado y el registro en los hospitales. Por eso te proporcionamos toda la documentación necesaria y un apoyo integral para tu mercado local FDA o CE registro, ayudándole a ahorrar tiempo y a evitar riesgos normativos.
FDA
La certificación de la FDA es una validación que indica que un producto ha cumplido las estrictas normas de seguridad, rendimiento y calidad establecidas por EE.UU. y está aprobado para su venta en ese país.
La obtención de la autorización de la FDA refleja el compromiso constante de LINKEYE con la excelencia de sus productos, el cumplimiento normativo y la seguridad de los pacientes. Esto permite que los profesionales de la salud ocular de hospitales, clínicas y centros ópticos de todo Estados Unidos y del resto del mundo utilicen con total confianza nuestros dispositivos, desde autorefractómetros y lámparas de hendidura hasta forópteros y tonómetros.
ISO 9001
ISO 9001 es una norma mundialmente reconocida para la gestión de la calidad.
Mediante la aplicación de los principios de la norma ISO 9001, LINKEYE garantiza una calidad estable de los productos, una gestión eficiente de la producción y una atención al cliente fiable. Desde la selección de los materiales hasta la inspección final, todos los productos —incluidos nuestros refractómetros automáticos, lámparas de hendidura y unidades de refracción— se fabrican siguiendo un marco de calidad bien definido que garantiza precisión, seguridad y rendimiento a largo plazo para los profesionales de la oftalmología de todo el mundo.
ISO13485
La certificación ISO 13485 se centra en la seguridad, la trazabilidad y el cumplimiento de la normativa exigidos en el diseño y la producción de instrumentos médicos.
Gracias a la estricta aplicación de la norma ISO 13485, LINKEYE mantiene entornos de producción controlados, procedimientos de ensayo precisos y sistemas de documentación completos para todos los dispositivos, incluidos los autorrefractómetros, los forómetros y las lámparas de hendidura. Esto nos permite ofrecer equipos oftalmológicos y optométricos fiables, conformes con la normativa y de alto rendimiento en los que pueden confiar médicos y clínicas de todo el mundo.
equipamiento para optometristas CE
La certificación CE confirma que los instrumentos optométricos cumplen el Reglamento de Productos Sanitarios de la UE (MDR 2017/745), lo que garantiza la precisión, la seguridad y el cumplimiento normativo.
Los dispositivos optométricos de LINKEYE —entre los que se incluyen autorefractómetros, medidores de lentes y forópteros— cuentan con la certificación CE que garantiza su precisión, seguridad y rendimiento clínico fiable, lo que contribuye a una atención oftalmológica de confianza en todo el mundo.
Mesa oftálmica CE
La certificación CE confirma que los instrumentos optométricos y las mesas oftálmicas cumplen las normas de la UE sobre maquinaria y seguridad eléctrica, lo que garantiza un funcionamiento estable y seguro en las clínicas.
Las mesas oftalmológicas de LINKEYE —mesas motorizadas, unidades de refracción y sillones— cuentan con la certificación CE en materia de seguridad mecánica, durabilidad y rendimiento fiable, lo que proporciona a los profesionales confianza en su uso clínico diario.
Refractómetro CE
La certificación CE confirma que los refractómetros cumplen con el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR 2017/745), lo que garantiza la seguridad, la precisión y el cumplimiento normativo para uso clínico.
Los refractómetros automáticos de LINKEYE cuentan con la certificación CE, lo que garantiza mediciones precisas, un funcionamiento seguro y un rendimiento fiable.
LCD Vision Chart CE
La certificación CE garantiza que las tablas de visión LCD cumplen los requisitos del Reglamento de productos sanitarios de la UE (MDR 2017/745), lo que garantiza pruebas de visión seguras, fiables y precisas en entornos clínicos.
Las tablas optométricas LCD de LINKEYE cuentan con la certificación CE y permiten realizar pruebas precisas de agudeza visual, son fáciles de usar y ofrecen un rendimiento constante.
