Certificaciones mundiales en las que puede confiar
Certificado mundialmente, de confianza profesional - Equipos de optometría y oftalmología aprobados por la CE, FDA, ISO 9001 y 13485.
In the ophthalmic field, certification means trust. LINKEYE’s products are fully approved by CE, FDA, ETS, ISO9001, y ISO13485, Cumpliendo las normas mundiales de seguridad y rendimiento.
Shanghai LINKEYE Instrument understand how critical certifications are for market access and hospital registration. That’s why we provide complete documentation and full support for your local FDA o CE registro, ayudándole a ahorrar tiempo y a evitar riesgos normativos.
FDA
La certificación de la FDA es una validación que indica que un producto ha cumplido las estrictas normas de seguridad, rendimiento y calidad establecidas por EE.UU. y está aprobado para su venta en ese país.
Obtaining FDA approval reflects LINKEYE’s continuous commitment to product excellence, regulatory compliance, and patient safety. It enables our devices — from Auto Refractometers and Slit Lamps to Phoropters and Tonometers — to be confidently used by eye care professionals in hospitals, clinics, and optical centers across the United States and worldwide.
ISO 9001
ISO 9001 es una norma mundialmente reconocida para la gestión de la calidad.
By implementing ISO 9001 principles, LINKEYE guarantees stable product quality, efficient production management, and reliable customer support. From material selection to final inspection, every product — including our Auto Refractometers, Slit Lamps, and Refraction Units — is produced under a well-defined quality framework that ensures precision, safety, and long-term performance for global eye care professionals.
ISO13485
La certificación ISO 13485 se centra en la seguridad, la trazabilidad y el cumplimiento de la normativa exigidos en el diseño y la producción de instrumentos médicos.
Through strict implementation of ISO 13485, LINKEYE maintains controlled production environments, precise testing procedures, and complete documentation systems for all devices, including Auto Refractometers, Phoropters, and Slit Lamps. This allows us to deliver reliable, compliant, and high-performance ophthalmic and optometric equipment that doctors and clinics can trust worldwide.
equipamiento para optometristas CE
La certificación CE confirma que los instrumentos optométricos cumplen el Reglamento de Productos Sanitarios de la UE (MDR 2017/745), lo que garantiza la precisión, la seguridad y el cumplimiento normativo.
LINKEYE’s Optometric devices — including Auto Refractometers, Lensmeters, and Phoropters — are CE certified for precision, safety, and reliable clinical performance, supporting trusted eye care worldwide.
Mesa oftálmica CE
La certificación CE confirma que los instrumentos optométricos y las mesas oftálmicas cumplen las normas de la UE sobre maquinaria y seguridad eléctrica, lo que garantiza un funcionamiento estable y seguro en las clínicas.
LINKEYE’s Ophthalmic Tables — motorized tables, refraction units, and chairs — are CE certified for mechanical safety, durability, and reliable performance, giving professionals confidence in daily clinical use.
Refractómetro CE
La certificación CE confirma que los refractómetros cumplen con el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR 2017/745), lo que garantiza la seguridad, la precisión y el cumplimiento normativo para uso clínico.
LINKEYE’s Auto Refractometers are CE certified, guaranteeing precise measurements, safe operation, and reliable performance.
LCD Vision Chart CE
La certificación CE garantiza que las tablas de visión LCD cumplen los requisitos del Reglamento de productos sanitarios de la UE (MDR 2017/745), lo que garantiza pruebas de visión seguras, fiables y precisas en entornos clínicos.
LINKEYE’s LCD Vision Charts are CE certified, providing precise visual acuity testing, user-friendly operation, and consistent performance.
