Certificações globais em que pode confiar
Certificados a nível mundial, reconhecidos pelos profissionais — Equipamento de optometria e oftalmologia aprovado pela CE, pela FDA e pelas normas ISO 9001 e 13485.
No setor oftalmológico, a certificação é sinónimo de confiança. Os produtos da LINKEYE são totalmente aprovados por CE, FDA, ETS, ISO 9001, e ISO 13485, cumprindo as normas globais de segurança e desempenho.
A Shanghai LINKEYE Instrument compreende a importância crucial das certificações para o acesso ao mercado e o registo hospitalar. É por isso que fornecemos documentação completa e todo o apoio necessário para o seu mercado local FDA ou CE registo, ajudando-o a poupar tempo e a evitar riscos regulamentares.
FDA
A certificação da FDA é uma validação que indica que um produto cumpre as rigorosas normas de segurança, desempenho e qualidade estabelecidas pelos EUA e está aprovado para venda nos EUA.
A obtenção da aprovação da FDA reflete o compromisso contínuo da LINKEYE com a excelência dos produtos, a conformidade regulamentar e a segurança dos doentes. Permite que os nossos dispositivos — desde autorefratómetros e lâmpadas de fenda a forópteros e tonómetros — sejam utilizados com confiança por profissionais de saúde ocular em hospitais, clínicas e centros de ótica nos Estados Unidos e em todo o mundo.
ISO 9001
A ISO 9001 é uma norma reconhecida a nível mundial para a gestão da qualidade.
Ao implementar os princípios da norma ISO 9001, a LINKEYE garante uma qualidade estável dos produtos, uma gestão eficiente da produção e um apoio ao cliente fiável. Desde a seleção dos materiais até à inspeção final, todos os produtos — incluindo os nossos refratómetros automáticos, lâmpadas de fenda e unidades de refração — são fabricados ao abrigo de um quadro de qualidade bem definido que garante precisão, segurança e desempenho a longo prazo para os profissionais de oftalmologia em todo o mundo.
ISO 13485
A certificação ISO 13485 centra-se na segurança, na rastreabilidade e na conformidade regulamentar exigidas na conceção e produção de dispositivos médicos.
Através da aplicação rigorosa da norma ISO 13485, a LINKEYE mantém ambientes de produção controlados, procedimentos de teste precisos e sistemas de documentação completos para todos os dispositivos, incluindo autorefratómetros, forómetros e lâmpadas de fenda. Isto permite-nos fornecer equipamento oftalmológico e optométrico fiável, em conformidade com as normas e de alto desempenho, no qual médicos e clínicas de todo o mundo podem confiar.
equipamento para optometristas CE
A certificação CE confirma que os instrumentos de optometria cumprem o Regulamento da UE relativo aos dispositivos médicos (MDR 2017/745), garantindo precisão, segurança e conformidade regulamentar.
Os dispositivos de optometria da LINKEYE — incluindo autorefratómetros, medidores de lentes e forópteros — possuem certificação CE em termos de precisão, segurança e desempenho clínico fiável, contribuindo para cuidados oftalmológicos de confiança em todo o mundo.
Mesa oftalmológica CE
A certificação CE atesta que os instrumentos de optometria e as mesas oftalmológicas cumprem as normas da UE relativas às máquinas e à segurança elétrica, garantindo um funcionamento estável e seguro nas clínicas.
As mesas oftalmológicas da LINKEYE — mesas motorizadas, unidades de refração e cadeiras — possuem certificação CE em matéria de segurança mecânica, durabilidade e desempenho fiável, proporcionando aos profissionais confiança na sua utilização clínica diária.
Refractómetro CE
A certificação CE confirma que os refratómetros cumprem o Regulamento da UE relativo aos dispositivos médicos (MDR 2017/745), garantindo a segurança, a precisão e a conformidade regulamentar para utilização clínica.
Os refractómetros automáticos da LINKEYE possuem certificação CE, garantindo medições precisas, um funcionamento seguro e um desempenho fiável.
Tabela de visão LCD CE
A certificação CE assegura que os quadros de visão LCD cumprem os requisitos do Regulamento da UE relativo aos dispositivos médicos (MDR 2017/745), garantindo testes de visão seguros, fiáveis e precisos em contextos clínicos.
Os quadros de teste de visão LCD da LINKEYE possuem certificação CE, proporcionando testes precisos de acuidade visual, um funcionamento intuitivo e um desempenho consistente.
