Des certifications internationales dignes de confiance
Certifié à l'échelle mondiale, reconnu par les professionnels — Matériel d'optométrie et d'ophtalmologie homologué CE, FDA, ISO 9001 et 13485.
Dans le domaine ophtalmologique, la certification est synonyme de confiance. Les produits LINKEYE sont entièrement homologués par CE, FDA, ETS, ISO 9001, et ISO 13485, conformes aux normes mondiales en matière de sécurité et de performance.
Chez Shanghai LINKEYE Instrument, nous sommes conscients de l'importance cruciale des certifications pour l'accès au marché et l'enregistrement auprès des hôpitaux. C'est pourquoi nous fournissons une documentation complète et un accompagnement total pour vos besoins locaux FDA ou CE l'enregistrement, ce qui vous permet de gagner du temps et d'éviter les risques réglementaires.
FDA
La certification de la FDA est une attestation indiquant qu'un produit répond aux normes rigoureuses de sécurité, de performance et de qualité fixées par les États-Unis et qu'il est autorisé à la vente sur le territoire américain.
L'obtention de l'autorisation de la FDA témoigne de l'engagement constant de LINKEYE en faveur de l'excellence de ses produits, du respect de la réglementation et de la sécurité des patients. Elle permet aux professionnels de la vue d'utiliser en toute confiance nos appareils — des autoréfractomètres et lampes à fente aux phoroptères et tonomètres — dans les hôpitaux, les cliniques et les centres d'optique aux États-Unis et dans le monde entier.
ISO 9001
La norme ISO 9001 est une norme mondialement reconnue en matière de gestion de la qualité.
En mettant en œuvre les principes de la norme ISO 9001, LINKEYE garantit une qualité constante de ses produits, une gestion efficace de la production et un service client fiable. De la sélection des matériaux au contrôle final, chaque produit — notamment nos réfractomètres automatiques, nos lampes à fente et nos unités de réfraction — est fabriqué selon un cadre de qualité rigoureusement défini qui garantit précision, sécurité et performances à long terme pour les professionnels de la vue du monde entier.
ISO 13485
La certification ISO 13485 porte sur la sécurité, la traçabilité et la conformité réglementaire requises dans la conception et la fabrication des dispositifs médicaux.
Grâce à une mise en œuvre rigoureuse de la norme ISO 13485, LINKEYE garantit des environnements de production contrôlés, des procédures de test précises et des systèmes de documentation complets pour tous ses appareils, notamment les autoréfractomètres, les phoroptères et les lampes à fente. Cela nous permet de fournir des équipements ophtalmiques et optométriques fiables, conformes et hautement performants, auxquels les médecins et les cliniques du monde entier peuvent faire confiance.
matériel pour optométristes CE
La certification CE atteste que les instruments d'optométrie sont conformes au règlement de l'UE relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745), garantissant ainsi leur précision, leur sécurité et leur conformité réglementaire.
Les appareils d'optométrie de LINKEYE — notamment les autoréfractomètres, les lentillomètres et les phoroptères — sont certifiés CE pour leur précision, leur sécurité et leurs performances cliniques fiables, contribuant ainsi à des soins ophtalmologiques de confiance dans le monde entier.
Table ophtalmique CE
La certification CE atteste que les instruments d'optométrie et les tables ophtalmiques sont conformes aux normes européennes relatives aux machines et à la sécurité électrique, garantissant ainsi un fonctionnement stable et sûr dans les cabinets.
Les tables ophtalmiques de LINKEYE — tables motorisées, unités de réfraction et fauteuils — sont certifiées CE pour leur sécurité mécanique, leur durabilité et leur fiabilité, ce qui permet aux professionnels de les utiliser en toute confiance dans leur pratique clinique quotidienne.
Réfractomètre CE
La certification CE atteste que les réfractomètres sont conformes au règlement de l'UE relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745), garantissant ainsi leur sécurité, leur précision et leur conformité réglementaire pour une utilisation clinique.
Les réfractomètres automatiques LINKEYE sont certifiés CE, ce qui garantit des mesures précises, un fonctionnement sûr et des performances fiables.
Tableau d'acuité visuelle LCD CE
La certification CE atteste que les tableaux optométriques LCD sont conformes aux exigences du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745), garantissant ainsi des examens de la vue sûrs, fiables et précis en milieu clinique.
Les tableaux d'acuité visuelle LCD de LINKEYE sont certifiés CE ; ils permettent de mesurer avec précision l'acuité visuelle, sont faciles à utiliser et offrent des performances constantes.
