Глобальные сертификаты, которым можно доверять
Сертифицированное во всем мире, проверенное профессионалами оборудование для оптометрии и офтальмологии, одобренное CE, FDA, ISO 9001 и 13485.
In the ophthalmic field, certification means trust. LINKEYE’s products are fully approved by CE, FDA, ETS, ISO9001, и ISO13485, Соответствие мировым стандартам безопасности и производительности.
Shanghai LINKEYE Instrument understand how critical certifications are for market access and hospital registration. That’s why we provide complete documentation and full support for your local FDA или CE регистрации, помогая вам сэкономить время и избежать регуляторных рисков.
FDA
Сертификация FDA - это подтверждение того, что продукт соответствует строгим стандартам безопасности, производительности и качества, установленным в США, и разрешен к продаже в США.
Obtaining FDA approval reflects LINKEYE’s continuous commitment to product excellence, regulatory compliance, and patient safety. It enables our devices — from Auto Refractometers and Slit Lamps to Phoropters and Tonometers — to be confidently used by eye care professionals in hospitals, clinics, and optical centers across the United States and worldwide.
ISO 9001
ISO 9001 - это признанный во всем мире стандарт управления качеством.
By implementing ISO 9001 principles, LINKEYE guarantees stable product quality, efficient production management, and reliable customer support. From material selection to final inspection, every product — including our Auto Refractometers, Slit Lamps, and Refraction Units — is produced under a well-defined quality framework that ensures precision, safety, and long-term performance for global eye care professionals.
ISO13485
Сертификация ISO 13485 направлена на обеспечение безопасности, прослеживаемости и соответствия нормативным требованиям, необходимым при разработке и производстве медицинских инструментов.
Through strict implementation of ISO 13485, LINKEYE maintains controlled production environments, precise testing procedures, and complete documentation systems for all devices, including Auto Refractometers, Phoropters, and Slit Lamps. This allows us to deliver reliable, compliant, and high-performance ophthalmic and optometric equipment that doctors and clinics can trust worldwide.
Оборудование для оптометристов CE
Сертификация CE подтверждает соответствие оптометрических приборов требованиям Регламента ЕС по медицинским приборам (MDR 2017/745), что гарантирует точность, безопасность и соответствие нормативным требованиям.
LINKEYE’s Optometric devices — including Auto Refractometers, Lensmeters, and Phoropters — are CE certified for precision, safety, and reliable clinical performance, supporting trusted eye care worldwide.
Офтальмологический стол CE
Сертификация CE подтверждает соответствие оптометрических инструментов, офтальмологических столов стандартам ЕС по технике и электробезопасности, гарантируя стабильную и безопасную работу в клиниках.
LINKEYE’s Ophthalmic Tables — motorized tables, refraction units, and chairs — are CE certified for mechanical safety, durability, and reliable performance, giving professionals confidence in daily clinical use.
Рефрактометр CE
Сертификация CE подтверждает, что рефрактометры соответствуют требованиям Регламента ЕС по медицинским изделиям (MDR 2017/745), обеспечивая безопасность, точность и соответствие нормативным требованиям для клинического использования.
LINKEYE’s Auto Refractometers are CE certified, guaranteeing precise measurements, safe operation, and reliable performance.
LCD Vision Chart CE
Сертификация CE гарантирует, что LCD Vision Charts соответствуют требованиям EU Medical Device Regulation (MDR 2017/745), гарантируя безопасное, надежное и точное тестирование зрения в клинических условиях.
LINKEYE’s LCD Vision Charts are CE certified, providing precise visual acuity testing, user-friendly operation, and consistent performance.