Certificaciones mundiales en las que puede confiar
Certificado mundialmente, de confianza profesional - Equipos de optometría y oftalmología aprobados por la CE, FDA, ISO 9001 y 13485.
En el campo oftalmológico, la certificación significa confianza. Los productos LINK están plenamente homologados por CE, FDA, ETS, ISO9001, y ISO13485, Cumpliendo las normas mundiales de seguridad y rendimiento.
LINK Instrument es consciente de la importancia de las certificaciones para el acceso al mercado y el registro hospitalario. Por eso proporcionamos la documentación completa y el apoyo total para su certificación local. FDA o CE registro, ayudándole a ahorrar tiempo y a evitar riesgos normativos.
FDA
La certificación de la FDA es una validación que indica que un producto ha cumplido las estrictas normas de seguridad, rendimiento y calidad establecidas por EE.UU. y está aprobado para su venta en ese país.
La obtención de la aprobación de la FDA refleja el compromiso continuo de LINK con la excelencia de sus productos, el cumplimiento de la normativa y la seguridad de los pacientes. Permite que nuestros dispositivos, desde autorrefractómetros y lámparas de hendidura hasta forópteros y tonómetros, sean utilizados con confianza por los profesionales de la visión en hospitales, clínicas y centros ópticos de todo Estados Unidos y del mundo.
ISO 9001
ISO 9001 es una norma mundialmente reconocida para la gestión de la calidad.
Mediante la aplicación de los principios de la norma ISO 9001, LINK garantiza una calidad estable de los productos, una gestión eficaz de la producción y una asistencia fiable a los clientes. Desde la selección de materiales hasta la inspección final, cada producto -incluidos nuestros autorrefractómetros, lámparas de hendidura y unidades de refracción- se fabrica bajo un marco de calidad bien definido que garantiza la precisión, la seguridad y el rendimiento a largo plazo para los profesionales de la visión de todo el mundo.
ISO13485
La certificación ISO 13485 se centra en la seguridad, la trazabilidad y el cumplimiento de la normativa exigidos en el diseño y la producción de instrumentos médicos.
Gracias a la estricta aplicación de la norma ISO 13485, LINK mantiene entornos de producción controlados, procedimientos de prueba precisos y sistemas de documentación completos para todos los dispositivos, incluidos los autorrefractómetros, forópteros y lámparas de hendidura. Esto nos permite ofrecer equipos oftálmicos y optométricos fiables, conformes y de alto rendimiento en los que pueden confiar médicos y clínicas de todo el mundo.
equipamiento para optometristas CE
La certificación CE confirma que los instrumentos optométricos cumplen el Reglamento de Productos Sanitarios de la UE (MDR 2017/745), lo que garantiza la precisión, la seguridad y el cumplimiento normativo.
Los dispositivos optométricos de LINK, incluidos los autorrefractómetros, los lentímetros y los forópteros, cuentan con la certificación CE de precisión, seguridad y rendimiento clínico fiable, lo que respalda una atención oftalmológica de confianza en todo el mundo.
Mesa oftálmica CE
La certificación CE confirma que los instrumentos optométricos y las mesas oftálmicas cumplen las normas de la UE sobre maquinaria y seguridad eléctrica, lo que garantiza un funcionamiento estable y seguro en las clínicas.
Las mesas oftálmicas LINK (mesas motorizadas, unidades de refracción y sillas) cuentan con la certificación CE de seguridad mecánica, durabilidad y rendimiento fiable, lo que ofrece a los profesionales confianza en el uso clínico diario.
Refractómetro CE
La certificación CE confirma que los refractómetros cumplen con el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR 2017/745), lo que garantiza la seguridad, la precisión y el cumplimiento normativo para uso clínico.
Los autorrefractómetros LINK cuentan con la certificación CE, lo que garantiza mediciones precisas, un funcionamiento seguro y un rendimiento fiable.
LCD Vision Chart CE
La certificación CE garantiza que las tablas de visión LCD cumplen los requisitos del Reglamento de productos sanitarios de la UE (MDR 2017/745), lo que garantiza pruebas de visión seguras, fiables y precisas en entornos clínicos.
Las tablas optométricas LCD LINK cuentan con la certificación CE y ofrecen pruebas precisas de agudeza visual, un funcionamiento sencillo y un rendimiento constante.
